Moderna solicita permiso a EEUU y la UE para comercializar su vacuna contra el covid-19

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La compañía farmacéutica Moderna anunció que va a solicitar este lunes la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.

La compañía le pedirá a la FDA que revise un conjunto de datos ampliado que muestre que la vacuna es 94,1% efectiva para prevenir el covid-19 y 100% efectiva para prevenir casos graves de la enfermedad.

Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm. Después decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.

Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.

Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con The New York Times.

Aunque esta fórmula usa la misma tecnología que la de Pfizer, no necesita temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero, por lo que su transporte y almacenaje sería más barato y accesible a zonas rurales o economías en desarrollo.